BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//wp-events-plugin.com//6.6.4.4.2//EN TZID:Europe/Berlin X-WR-TIMEZONE:Europe/Berlin BEGIN:VEVENT UID:0-863@optonet-jena.de DTSTART;TZID=Europe/Berlin:20240409T090000 DTEND;TZID=Europe/Berlin:20240409T170000 DTSTAMP:20240311T084502Z URL:https://optonet-jena.de/events/en-iso-13485-und-mdr-fuer-zulieferer-in -der-medizinprodukteindustrie/ SUMMARY:OptoNet-Workshop · EN ISO 13485 und MDR für Zulieferer in der Med izinprodukteindustrie DESCRIPTION:In der Medizinprodukteindustrie rücken durch die Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) die Anforderungen der EN ISO 13485\, insb esondere durch deren Anforderungen an die Auswahl von Zulieferern\, weiter in den Fokus. Von Zulieferern aus diesem Bereich wird von den Kunden verm ehrt die Einhaltung der Anforderungen der EN ISO 13485 und ggf. sogar eine Zertifizierung nach dieser Norm gefordert. Dies vereinfacht den Kunden de n Nachweis einer validen Herstellung von Roh- oder Halbfertigteilen anhand eines für den Medizinproduktebereich geeigneten Qualitätsmanagementsyst ems.\n\nDas praxisnahe Seminar soll eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise für in der Medizinprodukteindustrie geforderten Standards verdeutlichen und einen Beitrag auf den Weg zu beherrschten Prozessen leis ten.\n\nSie haben die Möglichkeit\, im Vorfeld konkrete Fragen an den Ref erenten einzureichen.\nZielgruppe\nAktuelle und künftige Zulieferer in de r Medizinprodukteindustrie\,\n\nMitarbeiter*innen aus den Bereichen QM/QS sowie Einkauf und Lieferantenbetreuung\, Produktionsleiter*innen\, Prozess - und Validierungsingenieur*innen\n\n \;\nUnser Referent:\n\n\nMarkus Kemm ist Gründer und Geschäftsführer der CRConsultants GmbH &\; Co. KG. Neben der Entwicklungsbegleitung für Medizinproduktehersteller kümme rt er sich mit seinem Team um Risikomanagement und Compliance unter Berüc ksichtigung internationaler Anforderungen. Das vorausschauende Setup von R isikomanagement- und Complianceprozessen vereinfacht dabei in späteren Le bensphasen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten\, die Bewertung v on Abweichungen sowie das Complainthandling. Mit den Erfahrungen aus dem B ereich Maschinensicherheit unterstützt sein Team ebenso die Konzeptionier ung von Fertigungsanlagen und deren sicheres Betreiben.\n\n \;\n\n&nbs p\;\n\nInhalte des Seminars\n\n Grundlagen und Zusammenhänge MDR 2017/74 5 und EN ISO 13485\n Aufbau der EN ISO 13485\n Anwendung des risikobasie rten Ansatzes – Schnittstellen zur EN ISO 14971\n Anwendung der EN ISO 13485 auf Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie\n Mitgeltende regula torische Anforderungen und Richtlinien wie GMP\n Bedeutung robuster (Hers tellungs-)prozesse\n Grundlagen der praxisnahen und risikobasierten Proze ssvalidierung\n\nVeranstaltungsort\nDas Seminar findet im Sky Conference des JenTowers (29. Etage)\, Leutragraben 1 in Jena statt. Mit einer profes sionellen technischen Ausstattung und einem angenehm störungsfreien Umfel d in 128 m Höhe sind beste Voraussetzungen für konzentriertes Arbeiten g eschaffen. In den Pausen bieten wir Ihnen eine gesunde\, ausgewogene Küch e für Stärkung und Wohlbefinden.\nBuchung\n\n Die Veranstaltung kann ab sofort gebucht werden.\n Die Teilnahmegebühr beträgt regulär 590 EUR . Für Mitglieder des OptoNet und unserer Partnernetzwerke berechnen wir  350 EUR.\n Nach Eingang der Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigu ng.\n Stornobedingungen: Stornierungen können nur in schriftlicher Form akzeptiert werden. Bis 19.03.2024 kostenfrei\, danach ist die volle Teilne hmergebühr zu entrichten. Gerne akzeptieren wir einen Ersatzteilnehmer:in .\n Wir behalten uns vor\, die Veranstaltung bei zu geringer Teilnehmerza hl kurzfristig abzusagen.\n\nÜbernachtungsempfehlung\nWir empfehlen Ihnen die folgenden Hotels in der Nähe des Veranstaltungsortes:\n\n Hotel SCA LA › schickes Businesshotel mit traumhaftem Blick über die Saalestadt\ n Hotel Zur Noll › sympathisches Innenstadthotel mit Thüringer Küch e\n Hotel Vielharmonie › kleines individuelles Hotel für Städtetouri sten\n Hotel Eulensteins › modernes Boutique Hotel mit ökologischer A usrichtung\n\n \;\nHinweis\nMit Absendung dieses Anmeldeformulars stim men Sie zu\, dass Ihr Name auf einer Teilnehmerliste geführt wird\, die d en übrigen Teilnehmer:innen zur Verfügung steht. Darüber hinaus sind Si e einverstanden\, dass Bilder der Veranstaltung auf unseren Webseiten und unseren Social Media Accounts gezeigt werden können\, sofern Sie nicht vo r der Veranstaltung ausdrücklich widersprechen. ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://optonet-jena.de/wp-content/uploads/sites /6/2020/03/OptoNet_LinkedIn_Personal-Profile-BG-e1658919416703.jpg CATEGORIES:OptoNet-Seminar LOCATION:SCALA Sky Conference\, Leutragraben 1\, Jena\, 07743\, Deutschland GEO:50.92856;11.584346 X-APPLE-STRUCTURED-LOCATION;VALUE=URI;X-ADDRESS=Leutragraben 1\, Jena\, 077 43\, Deutschland;X-APPLE-RADIUS=100;X-TITLE=SCALA Sky Conference:geo:50.92 856,11.584346 END:VEVENT BEGIN:VTIMEZONE TZID:Europe/Berlin X-LIC-LOCATION:Europe/Berlin BEGIN:DAYLIGHT DTSTART:20240331T030000 TZOFFSETFROM:+0100 TZOFFSETTO:+0200 TZNAME:CEST END:DAYLIGHT END:VTIMEZONE END:VCALENDAR