Opto­Net-Work­shop · EN ISO 13485 und MDR für Zulie­fe­rer in der Medizinprodukteindustrie

In der Medi­zin­pro­dukt­e­indus­trie rücken durch die Umset­zung der MDR (Medi­cal Device Regu­la­tion) die Anfor­de­run­gen der EN ISO 13485, ins­be­son­dere durch deren Anfor­de­run­gen an die Aus­wahl von Zulie­fe­rern, wei­ter in den Fokus. Von Zulie­fe­rern aus die­sem Bereich wird von den Kun­den ver­mehrt die Ein­hal­tung der Anfor­de­run­gen der EN ISO 13485 und ggf. sogar eine Zer­ti­fi­zie­rung nach die­ser Norm gefor­dert. Dies ver­ein­facht den Kun­den den Nach­weis einer vali­den Her­stel­lung von Roh- oder Halb­fer­tig­tei­len anhand eines für den Medi­zin­pro­dukt­e­be­reich geeig­ne­ten Qualitätsmanagementsystems.

Das pra­xis­nahe Semi­nar soll eine audit­si­chere und wert­schöp­fende Vor­ge­hens­weise für in der Medi­zin­pro­dukt­e­indus­trie gefor­der­ten Stan­dards ver­deut­li­chen und einen Bei­trag auf den Weg zu beherrsch­ten Pro­zes­sen leisten.

Sie haben die Mög­lich­keit, im Vor­feld kon­krete Fra­gen an den Refe­ren­ten einzureichen.

Ziel­gruppe

Aktu­elle und künf­tige Zulie­fe­rer in der Medizinprodukteindustrie,

Mitarbeiter*innen aus den Berei­chen QM/QS sowie Ein­kauf und Lie­fe­ran­ten­be­treu­ung, Produktionsleiter*innen, Pro­zess- und Validierungsingenieur*innen

Unser Refe­rent:

Mar­kus Kemm ist Grün­der und Geschäfts­füh­rer der CRCon­sul­tants GmbH & Co. KG. Neben der Ent­wick­lungs­be­glei­tung für Medi­zin­pro­dukte­her­stel­ler küm­mert er sich mit sei­nem Team um Risi­ko­ma­nage­ment und Com­pli­ance unter Berück­sich­ti­gung inter­na­tio­na­ler Anfor­de­run­gen. Das vor­aus­schau­ende Setup von Risi­ko­ma­nage­ment- und Com­pli­ance­pro­zes­sen ver­ein­facht dabei in spä­te­ren Lebens­pha­sen Qua­li­fi­zie­rungs- und Vali­die­rungs­ak­ti­vi­tä­ten, die Bewer­tung von Abwei­chun­gen sowie das Com­plainth­and­ling. Mit den Erfah­run­gen aus dem Bereich Maschi­nen­si­cher­heit unter­stützt sein Team ebenso die Kon­zep­tio­nie­rung von Fer­ti­gungs­an­la­gen und deren siche­res Betreiben.

Inhalte des Seminars

• Grund­la­gen und Zusam­men­hänge MDR 2017/745 und EN ISO 13485
• Auf­bau der EN ISO 13485
• Anwen­dung des risi­ko­ba­sier­ten Ansat­zes – Schnitt­stel­len zur EN ISO 14971
• Anwen­dung der EN ISO 13485 auf Zulie­fe­rer in der Medizinprodukteindustrie
• Mit­gel­tende regu­la­to­ri­sche Anfor­de­run­gen und Richt­li­nien wie GMP
• Bedeu­tung robus­ter (Herstellungs-)prozesse
• Grund­la­gen der pra­xis­na­hen und risi­ko­ba­sier­ten Prozessvalidierung

Ver­an­stal­tungs­ort

Das Semi­nar fin­det im Sky Con­fe­rence des Jen­To­wers (29. Etage), Leu­tra­gra­ben 1 in Jena statt. Mit einer pro­fes­sio­nel­len tech­ni­schen Aus­stat­tung und einem ange­nehm stö­rungs­freien Umfeld in 128 m Höhe sind beste Vor­aus­set­zun­gen für kon­zen­trier­tes Arbei­ten geschaf­fen. In den Pau­sen bie­ten wir Ihnen eine gesunde, aus­ge­wo­gene Küche für Stär­kung und Wohlbefinden.

Buchung

• Die Ver­an­stal­tung kann ab sofort gebucht werden.
• Die Teil­nah­me­ge­bühr beträgt regu­lär 590 EUR. Für Mit­glie­der des Opto­Net und unse­rer Part­ner­netz­werke berech­nen wir 350 EUR.
• Nach Ein­gang der Anmel­dung erhal­ten Sie eine Anmeldebestätigung.
• Stor­no­be­din­gun­gen: Stor­nie­run­gen kön­nen nur in schrift­li­cher Form akzep­tiert wer­den. Bis 19.03.2024 kos­ten­frei, danach ist die volle Teil­neh­mer­ge­bühr zu ent­rich­ten. Gerne akzep­tie­ren wir einen Ersatzteilnehmer:in.
• Wir behal­ten uns vor, die Ver­an­stal­tung bei zu gerin­ger Teil­neh­mer­zahl kurz­fris­tig abzusagen.

Über­nach­tungs­emp­feh­lung

Wir emp­feh­len Ihnen die fol­gen­den Hotels in der Nähe des Veranstaltungsortes:

• Hotel SCALA › schi­ckes Busi­ness­ho­tel mit traum­haf­tem Blick über die Saalestadt
• Hotel Zur Noll › sym­pa­thi­sches Innen­stadt­ho­tel mit Thü­rin­ger Küche
• Hotel Viel­har­mo­nie › klei­nes indi­vi­du­el­les Hotel für Städtetouristen
• Hotel Eulen­steins › moder­nes Bou­tique Hotel mit öko­lo­gi­scher Ausrichtung

Hin­weis

Mit Absen­dung die­ses Anmel­de­for­mu­lars stim­men Sie zu, dass Ihr Name auf einer Teil­neh­mer­liste geführt wird, die den übri­gen Teilnehmer:innen zur Ver­fü­gung steht. Dar­über hin­aus sind Sie ein­ver­stan­den, dass Bil­der der Ver­an­stal­tung auf unse­ren Web­sei­ten und unse­ren Social Media Accounts gezeigt wer­den kön­nen, sofern Sie nicht vor der Ver­an­stal­tung aus­drück­lich widersprechen.